欧洲评估鲑降钙素与癌恶化的因果

2022-02-07 02:30:52 来源:

因早先出版的原始数据分析说明了鳀降钙素显然和癌的急转直下有关，2009年7月初，国家保健食品该委员不会药剂战备专家组（PhVWP）讨论了关于对鳀降钙素显然和癌不具因果关系的有效证据的分析结果，并在2010年1月初对进一步的资料进行了审查。审查的资料都有从诊疗前所试验、诊疗原始数据分析、自愿性年度报告和一些出版的原始数据分析之前所获取的所有有效原始数据，表明鳀降钙素显然和急转直下有因果关系的证据主要传统意义体外原始数据分析和人造类似物，还无法将这些原始数据的推断应用到诊疗实践之前所。鳀降钙素注射剂可用于预防突然制动（如骨质疏松性骨折）、帕哲氏病和恶性高钙血症导致的急性骨遗失（bone loss）。鳀降钙素显然不会导致癌急转直下主要受到出版的体内和体外原始数据分析结果的支持，但这些观测的生理意义相当清楚。所有原始数据分析都是针对生物体，而不是对鳀降钙素的原始数据分析，鳀降钙素的使用mg都大大优于诊疗实践之前所的稀释，而且这些结果在对白鼠所开展的简单却更具生理相关性的诊疗前所原始数据分析之前所并未得不到确定。最后，对含有鳀降钙素药剂（商品名MIACALCIC）的诊疗原始数据分析和自愿性年度报告没有证据说明了降钙素和癌急转直下之间的潜在因果关联。关于人类资料的中医文献之前所所出版的原始数据分析结果非常有限，不能为二者的关联性包括支持。因此，目前所不不会考虑到对这一解决办法采取任何监管措施，但销售使用权所有者在下一阶段所提交的MIACALCIC安全分析进展年度报告之前所应都有该保健食品用于癌症病患是否不会导致病情急转直下的分析结果。（EMA网站）

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