美国警告孕妇过量托吡酯可能导致新生儿口裂

2011年3年初4日，旧金山食品毒药品该委员会（FDA）发行信息称，重新图表指出，性工作者分娩期间运用于利吡酯（topiramate）其出生地的早产儿牵涉到唇裂和/或腭裂的安全性消退。利吡酯是FDA批准的一种抗惊厥毒药，单独治疗或与其他毒药品联合治疗之中风。FDA还批准该毒药主要用途偏头痛治疗，但不主要用途消除偏头痛病状。利吡酯故常被超适应病主要用途其他营养不良，其之中一些也许并不严重。自2007年1年初至2010年12年初，旧金山约分发了3230万利吡酯病患，约430万患者在科室零售毒药房续方购买了利吡酯。来自北美抗之中风毒药(NAAED) 哺乳已Clinton的图表指出，在受孕从前三个年初曝露于利吡酯的早产儿牵涉到口裂的安全性上升，口裂的牵涉到率为1.4%，曝露于其他抗之中风毒药(AEDs)的早产儿口裂的牵涉到率为0.38%-0.55%，无之中风病或未运用于过其他抗之中风毒药的孕妇，出生地早产儿的口裂牵涉到率为0.07%。NAAED哺乳已Clinton的图表指出，与未经治疗的背景人群相对来说来说，分娩期间曝露于利吡酯牵涉到口裂的相对来说安全性是21.3 (95%CI 7.9-57.1)。法国之中风病和哺乳已Clinton报告早产儿曝露于利吡酯单毒药，口裂的牵涉到率出现相似的上升，与背景人群的安全性相对来说来说消退16倍。利吡酯以从前是被划分为哺乳目录C的毒药品，即有生物研究指出利吡酯存有危险的安全性，但是批准之时并未人类临床或研究的充足图表。由于重新研究图表指出利吡酯可上升口裂的安全性，利吡酯目从前被列名了哺乳目录D。目录D是仅指依据人类研究图表，有确切的证据指出其存有危险的安全性，然而尽管安全性存有，分娩性工作者运用于该毒药品的潜在的受益在某些只能是可被接受的。FDA向牙医提出以下建议：●告诉育龄性工作者在受孕的从前三个年初运用于利吡酯治疗，早产儿也许出现口裂。●当为育龄性工作者病患利吡酯时应仔细权衡该毒药品的安全性和受益，特别是治疗那些可能会产生永久性损伤或死亡的营养不良。确实考虑运用于具有更低口裂及其他出生地安全性的替代毒药品。牙医应提问替代治疗的相对来说安全性和受益。●如果提议为育龄性工作者病患利吡酯，牙医应建议那些不打算分娩的性工作者运用于有效的避孕分析方法。要记住内含雌二醇的避孕毒药与利吡酯联合运用于也许随之而来激素曝露高水平降低及避孕效果消退。●确实告诉患者有一个北美抗之中风毒药哺乳已Clinton，并鼓励那些分娩性工作者通过拨打电话进行已登记。FDA同时告诫患者，口裂牵涉到在分娩早期，这时许多性工作者还不知道她们已经分娩。如果在施用利吡酯期间分娩，确实立即告诉牙医，以提议究竟在此期间施用利吡酯。分娩性工作者在未咨询牙医从前不要停止施用利吡酯，停用利吡酯也许随之而来严重的后果。在分娩期间未对之中风病治疗也许给孕妇和发育之中的胎儿带来危害。利吡酯可进入汁液，但还不知道它对发育之中的早产儿的作用，如果施用了利吡酯，确实与牙医提问最佳喂养可行性。（旧金山FDA网站）

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