FDA 批准首个自线粒体支架 Maci 用于膝盖软骨缺损修复

2022-02-14 12:35:41 来源:
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12 月 13 日,美国 FDA 同意 Maci(猪胶原蛋白膜继发性培养肌肉组织巨噬细胞)用于未成年病患膝盖症状性全层功能障碍修复。Maci 是首个 FDA 同意的既有一个组织工程学在底座上培养巨噬细胞的产品,其借助了病患自身膝盖的健康肌肉组织一个组织。

膝盖问题非常相似,其发生在人的各个一般来说。膝盖肌肉组织功能障碍可引致受伤,膝盖受伤由多于正常的运动造成了,或过度既有于、诱发及一般损坏造成了。「各有不同的肌肉组织功能障碍才可要各有不同的病人,因而在病人上必须各有不同,」FDA 生物制剂高度评价与学奥义委员会副院长、九州大学、医学博士 Witten 所称。「Maci 的引入为外科医生提供了一种额外的病人同样。」

Maci 由病患自身(继发性)的巨噬细胞组成,这些巨噬细胞扩增后被放置到一个生物可吸收(可被人体裂解)的猪源胶原蛋白膜上,该胶原蛋白膜被植入到不足之处或受损一个组织去除的部位。Maci 的既有于必须由经过专门从事培训的外科医师进行。

每一个 Maci 植入物由一种小的巨噬细胞穿孔组成,每平方厘米(左右 0.16 平方英尺)的巨噬细胞穿孔含有 50 万到 100 万的巨噬细胞。既有于 Maci 的量取决于肌肉组织功能障碍的面积,巨噬细胞穿孔才可经过剪切,以确保受损部位能够被无论如何覆盖。如果有一处以上的功能障碍部位,可能才可要既有于多个植入物。

Maci 的安全性与有效性基于一项周期为 2 年的病理飞行测试,该飞行测试目的证明与凝骨折奥义相对,这种疗法再加疼痛并改善功能,凝骨折奥义是肌肉组织修复的一种替代外科手奥义。这项飞行测试招募了 144 名病患(每组 72 名病患)。完成两年病理飞行测试的大部分病患也参与了一项三年期的随访研究者。整体而言数据支持肌肉组织功能障碍病患既有于 Maci 植入物有仍然的病理受益。

Maci 病人病患报道的最相似症状是关节疼痛、类似普通感冒的症状、呕吐及背痛。Maci 由 Vericel 的公司原材料,的其总部位于麻萨诸塞州康涅狄格州。

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编辑: 冯志华

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