重磅！第二批UDI工作实施在即！Ⅲ类器械全布满

7年初19日，各地区药监局印发了《关于做好第二批制定生物医学唯一标签指导工作的公告（征求见解笔记）》（以下原称《见解笔记》）。

Ⅲ类需用均纳入制定以内

《见解笔记》提到，在首批9几类69个树种的改进，将其余第三类生物医学（含体外诊断试剂）纳入第二批制定唯一标签以内。同时支持和鼓励其他生物医学树种制定唯一标签。《见解笔记》结果显示，第二批生物医学唯一标签指导工作将于2022年3年初1日起制定。

为绕过生物医学唯一标签在监管、医疗、医疗保健等领域的立体化运用于，《见解笔记》还特别强调，对于已在各地区医疗保健局医疗保健医用耗材类群与code资料库里面保证信息的生物医学，要在唯一标签资料库里面补充完善医疗保健医用耗材类群与code字段,同时在医疗保健医用耗材类群与code资料库保证里面完善生物医学唯一标签（UDI-DI）信息，并获知与UDI资料库原始数据的一致性。

首批69个树种已落地

制造业化厂家不得特许

生物医学唯一标签是生物医学厂家的电子，制定生物医学唯一标签新制度可借助于生物医学全生命周期起源于，是借助于“从汇合处生产商到最终临床用到”全生命周期监管的重要途径。

2019年7年初开始，各地区相继发布了《生物医学唯一标签管理机构系统制造业化指导工作方案》、《生物医学唯一标签管理机构系统准则》等文件，启动时制造业化指导工作，按照建议，分步制定生物医学唯一标签新制度。开始制造业化以来，我国其间在塘沽、上海、福建等多个反超省市绕过但政府生物医学唯一标签制造业化指导工作。

2019年10年初，各地区药监局印发了《关于做好第一批制定生物医学唯一标签指导工作有关事项的通告（2019年第72号）》，明确了树种以内、进度安排及指导工作建议。首批9几类64个树种以部分预防性植/牵涉到生物医学大多，覆盖面积以内很小，确保稳步绕过。

2020年9年初，各地区药监局、各地区卫健委、各地区医疗保健局倡议印发了《关于有系统绕过制造业化做好第一批制定生物医学唯一标签指导工作的公告（2020年 第106号）》，对制定等待时间、制定树种作出调整。

制定等待时间方面，将制造业化等待时间拉长至2020年12年初31日，并在制造业化完结后，全面启动时第一批唯一标签制定指导工作，第一批制定等待时间由2020年10年初1日调整至2021年1年初1日。

制定树种方面，在此前确认的9几类64个树种的改进，将耳内磁共振、脊柱坐骨间固定/置换管理机构系统、硬质外科止血塑料、磁共振、植入式药物输注设备等5种预防性第三类生物医学纳入第一批制定唯一标签的树种以内，最终确认对9几类69个树种的预防性生物医学厂家制定唯一标签。

一年多来，在各关的方作出贡献下，已建立健全唯一标签法规基准体系，搭建唯一标签原始数据平台，借助于唯一标签创建、等同于以及原始数据上传下载和共享功能。

2021年1年初1日，唯一标签正式制定，各省级药监局其间出台关的措施，绕过省内第一批唯一标签指导工作落地。按照各地区药监局建议，未按建议筛选厂家标签（DI）的，特许申报资料将未予签收。这意味着，厂家标签码与生物医学特许挂钩，未来不用到唯一标签的厂家将无法特许上市。

UDI全面普及按计划

Ⅲ类需用赋码率达86%

“十四五”期间，生物医学制造业链、最终产品进制化转变升级将成为重要的战略目标顺时针。作为战略目标基础之一，唯一标签贯穿生产商、流通、用到等生物医学全生命周期各环节。制定唯一标签是现代性、信息化以前进制制造业持续发展的普通人只能，是提高监管效能和社会治水能够的普通人只能，是里面国生物医学厂家更容易走向世界的普通人只能。

同时，生物医学唯一标签新制度是但政府日国务院治水高值医用耗材革新和日国务院打下基础各个领域试点全面性指导工作，也是提升生物医学监管效能、更进一步全生命周期精细化管理机构、促进制造业高质量持续发展的重要措施。

自第一批生物医学唯一标签管理机构系统制造业化指导工作开展以来，唯一标签在生物医学生产商、经营、用到等全生命周期各环节得到示范运用于，有力助推了生物医学从汇合处生产商到最终临床用到全链条联动。

从生物医学赋码绕过情况来看，根据各地区药监局UDI专家组2020年原始数据结果显示，国内外生物医学赋码约占49%，相对于欧美各地区71%的赋码率来说仍有差距。

从赋码厂家的类群来看，生物医学UDI在国内外Ⅲ类需用里面的普及率极低，已达86%。

从UDI措施衍变急遽来看，一方面，UDI更紧密地与生物医学特许上市联系起来，对跨国企业来说是生死攸关的国事；另一方面，UDI与医疗保健码、医疗机构编码揉合构建，对推行医药、医疗、医疗保健“三医联动”本质重大。

在今年6年初正式制定的新《生物医学指导管理机构条例》里面，同样规定了将根据生物医学厂家类别，分步制定生物医学唯一标签新制度，借助于生物医学可起源于。

可见，紧接著在整个各个领域体制里面，UDI都将充分发挥实践中作用。随着生物医学唯一标签新制度的分布制定，树种覆盖面积以内将持续扩大，逐步延伸到Ⅰ类、II类需用，最终全面覆盖面积所有生物医学厂家。