百时美施贵宝（BMS）昨日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已强制执行抗PD-1麻醉药Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）的II类修正注册，为首锂嘧啶和镍类组合疗程，一线病人后半期或转移性肠胃肝癌（GC）、肠胃输尿管山脚（GEJ）肝癌或输尿管膀胱肝癌（EAC）病人。
此次注册基于更为最主要3期临床科学研究（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多中都心、开放标签科学研究，在先前没有不能接受过病人、非HER2非典型、不可外科手术性后半期或转移性肠胃肝癌、肠胃输尿管山脚肝癌或输尿管膀胱肝癌病人中都开展，评估了Opdivo为首疗程（亚叶酸+5-锂尿嘧啶+奥沙利镍疗程解决方案[FOLFOX]；或卡培他滨+奥沙利镍疗程解决方案[CapeOX]）、Opdivo为首Yervoy（ipilimumab）、疗程（FOLFOX或CapeOX）用做一线病人的和安全性。
该科学研究的结果已于2020年9月初公布，结果显示，与疗程组相对于，Opdivo+疗程组总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）有数学方法意义和临床意义的改善。
值得一提的是，在肠胃肝癌、肠胃输尿管山脚肝癌或输尿管膀胱肝癌病人病人方面，Opdivo是第一个联用疗程与可取疗程相对于显示不止OS和PFS益处的PD-1抑制剂。在PD-L1表达兴奋剂（为首非典型评分[CPS]≥5）的病人中都观察到OS和PFS益处，翻倍了科学研究的2个主要终点。此外，在所有随机年轻人中都，除此以外观察到OS获益。
具体数据库为：在CPS≥5的PD-L1非典型病人中都，Opdivo+疗程组的中都位OS为14.4个月初（95%CI：13.1-16.2），而疗程组的中都位OS为11.1个月初（95%CI：10.0-12.1），数据库具数学方法明显歧异（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo为首疗程对CPS≥1的PD-L1非典型病人个体、所有随机病人个体中都也观察到具数学方法意义的OS益处。在所有随机病人个体中都，不能接受Opdivo+疗程的病人中都位OS为13.8个月初（95%CI：12.6-14.6），仅不能接受疗程的病人中都位OS为11.6个月初（95%CI：10.9-12.5），数据库具数学方法明显歧异（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1非典型病人中都，不能接受Opdivo+疗程的病人中都位OS为14.0个月初（95%CI：12.6-15.0），仅不能接受疗程的病人中都位OS为11.3个月初（95%CI：10.6-12.3），数据库也具数学方法明显歧异（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
严重病人相关不好事件（TRAE）的感染率，任何分级和3-4级，在Opdivo+疗程病人的病人中都（任何分级：22%，3-4级：17%）均略高于仅不能接受疗程的病人（任何分级：12%，3-4级：10%）。在不能接受Opdivo+疗程的病人中都，36%和17%的病人经历了任何分级或3-4级TRAE导致的服药，而不能接受疗程的病人中都分别有24%和9%。不能接受Opdivo+疗程的病人，TRAE感染率在有所不同病人亚组中都一致。
百时美施贵宝肠胃肠道整合负责人Ian M.Waxman法学博士表示：“肠胃肝癌是亚洲地区肝癌症丧命的前三大原因之一，有很大比例的转移性肠胃肝癌和输尿管肝癌病人在确诊后活不过一年。今天EMA的强制执行，标志着朝推进病人解决方案并改善病人预后的更为最主要一步。CheckMate-649是十多年来第一个亚洲地区科学研究，证明在非HER2非典型肠胃肝癌、肠胃输尿管山脚处肝癌或输尿管膀胱肝癌的一线病人病人中都，与疗程相对于对总生存期（OS）有明显的益处，这强调了Opdivo+疗程成为这些病人新的诊疗新的标准的潜质，而不管其位置如何。我们期待着继续与EMA协作，把这种最主要的新的一线病人解决方案感受到病人。”
Opdivo属于PD-(L)1特异性麻醉药，用以利用人体自身的特异性系统击退肝癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使肝癌线粒体丧命，具病人多种类型的潜质。月内目前，Opdivo已获批多种肝癌症适应症。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6月初获批在中都国上市，成为中都国市场首个获批的特异性（I-O）病人药物。2020年3月初，国家药品监督管理局（NMPA）批复Opdivo，用做病人既往不能接受过两种或两种以上细菌性病人解决方案的后半期或原发性肠胃或肠胃输尿管山脚膀胱肝癌病人。此次肠胃/肠胃输尿管山脚膀胱肝癌适应症的批复，也是继非小线粒体肺肝癌（NSCLC）、头颈部鳞状线粒体肝癌（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在中都国获批的第三个适应症。
此次批复基于多中都心3期ATTRACTION-2科学研究的数据库。该科学研究入组年轻人均为东亚（仅限于中都国台湾、日本和北朝鲜）病人，用以评估Opdivo病人不可外科手术、经治后半期或原发性肠胃及肠胃输尿管通往部膀胱肝癌的有效性及安全性。结果显示，与科学研究同样的对照组相对于，Opdivo（欧狄沃）可使丧命高风险降低38%（中都位总生存期[OS]：5.26个月初 vs 4.14个月初；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年准确率翻倍翻倍27.3%（12个月初准确率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
原文中有：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
相关新闻
相关问答
