Stroke：颅内支架国丰再起

Wingspan 把手是一种自膨镍钛合金把手，设计常用病人严重病症开放性颅腹腔粥样硬转化成开放性性疾病（intracranial atherosclerotic disease，ICAD），常与 Gateway 造影移行牵头应用。首次试验车后（44位高血糖使用了 Wingspan 把手），2005年 FDA 许可（was cleared by） Wingspan 把手常用人道医疗保健的设备免除项目（Humanitarian Device Exemption，HDE）。这些试验车在此之后的不属于标准除此以外年龄18-80岁，mRS=50%，观感为一次病死中都以及儿科病人期间病症入院，病死中都发病后>7天。该研究成果72h 内裹开刀期病死中都和患病叛将未2.2%，30天裹开刀期病死中都和患病叛将为4.5%。随后，开展了两项比较大型多中都心备案研究成果，使用了 Wingspan 把手系统，分别为 National Institutes of Health Wingspan 备案研究成果和 US Wingspan 备案研究成果。这些备案研究成果的意在在于高度评价把手的 on-label 运常用，但是两项研究成果大抵不属于了所在研究成果中都心连续的高血糖，因此不属于的高血糖基本上 on-label 高血糖也有 off-label 高血糖。在总括研究成果中都，大部份高血糖为 on-label 运常用把手。不过，在 National Institutes of Health Registry 中都仅61%观感为病死中都，在 US Wingspan 备案研究成果中都为58%。剩下的观感为 TIA 或栉二阶腹腔供血不足。在这些研究成果中都，裹开刀期病死中都和患病叛将大抵为6.2%。同时，WASID（Warfarin-Aspirin Symptomatic Intracranial Disease）试验车高度评价了儿科病人对 ICAD 的，他们挖掘出布洛芬第一组和华法林第一组的高血糖外科表现大抵不顺，随访1.8年两第一组病死中都、单单血和患病叛将分别为22.1%和21.8%。在颅腹腔窄>=70%高血糖的亚第一组统计分析中都， TIA 高血糖1年窄腹腔东南地区病死中都后果为14%，病死中都高血糖1年窄腹腔东南地区病死中都后果为23%。鉴于这些研究成果挖掘出儿科治果不佳，因此只能前瞻开放性随机试验车比较 Winspan 把手和儿科病人的。前瞻开放性随机 SAMMPRIS 试验车扩大了 Wingspan 把手的适用（超单单了在此之后 HDE 许可适应症）。该项试验车允许超单单 FDA 许可的适应症运常用把手，除此以外儿科病人有效、仅观感为 TIA、无病死中都病史的高血糖以及8年内做为把手。与以前的大部份高血糖为 on-label 的研究成果多种不同，SAMMPRIS 研究成果大部份高血糖不符合在此之后的 HDE 适应症。SAMMPRIS 把手第一组结果显示裹开刀期病死中都、单单血和患病叛将为14.7%，是迄今为止肺炎最高的 Wingspan 把手试验车。与把手第一组远比，积极儿科病人第一组结果显示了更高于的病死中都、单单血和遇害后果。2012年 FDA 第一组织了一个专家小第一组高度评价了 Wingspan 把手，除此以外高度评价所有 Wingspan 试验车和备案研究成果的数据，更新（改进 on-label 标准）了 FDA 的设备批件。除此以外把最小窄叛将由50%提升为70%，修订了外科引荐标准如颅腹腔窄肾脏东南地区2次病死中都，尽管已确定外科试验车把2次病死中都作为不属于标准。在此之后 HDE 许可的试验车仅只能1次病死中都和入院开放性病症。在专家小第一组高度评价时，FDA 也容许立即进行一项新的522香港交易所后监督试验车，以高度评价 Wingspan 把手的安全开放性。SAMMPRIS 试验车结果显示了较高的裹开刀期发病叛将和患病叛将。因此，香港交易所后监督试验车更加重视 Wingspan 把手裹开刀期安全开放性，而不是经常性外科表现。WEAVE（Wingspan Stent System Post Market Surveillance）试验车就是522香港交易所后监督研究成果，该研究成果结果于2019年4月发表在 Stroke 杂志上。WEAVE 为前瞻开放性、单臂、连续不属于、香港交易所后监督试验车。主要统计分析高度评价了开刀72h 内裹开刀期病死中都、单单血、和患病叛将。主要统计分析的不属于标准除此以外：年龄22-80岁，病症开放性 ICAD，>=2mm 腹腔的窄程度介于70-99%，基线 mRS=8天做为 Wingspan 把手。qualifying 病死中都后，每天给与布洛芬325mg，盐酸吡伍德75mg，他福和电感药物（根据病情）。不建议给与负荷量盐酸吡伍德，而应该短时间双联抑止血小板病人，至少7天。激励进行抑止血小板抵抑止试验车，P2Y12结果有约病人范裹（237）允许更改药物。如果继续前进开刀7年内单单现了短时间高于灌注开放性 TIA 头痛，可以给与α胺类（米多君）进一步提高血糖，给与氟转化成物氢可的松扩容病人，而不是提前把手病人。把手开刀期间引荐全身，做为脑腹腔导管密切监测血糖，最大限度收缩压操纵 goal systolic blood pressure within 20 torr of the patient’s baseline asymptomatic blood pressure to oid intraprocedural hypotension or hypertension。引荐小分子转化成，ACT 操纵在250 - 300s。微导管做为前腹腔内给与扩肾脏药物（spasmolytic）比如。对152则有连续高血糖的中都间统计分析后，因为高于于预期的裹开刀期病死中都、单单血和患病叛将（4/152，2.6%），因此提前终止了该试验车。这个值高于于中都间统计分析预设的主要事件安全开放性量化4%。72h 时，97.4%（148/152）高血糖无事件发生，2则有（1.3%）发生非致死开放性病死中都，2则有（1.3%）遇害。最终原作者认为对于经验丰富的默许专家，根据 on-label 运常用指南必需相应的颅腹腔粥样硬转化成开放性性疾病高血糖，Wingspan 把手病人裹开刀肺炎叛将较高于，观感单单了单单色的安全开放性。该项研究成果是迄今为止最大型 on-label 多中都心前瞻开放性 Wingspan 把手系统的试验车，并且肺炎叛将也是最高于的。英译本注及原文讨论：1.WEAVE 得出 Wingspan 把手对 ICAD 是安全的，该结果上会 SAMMPRIS 试验车的不顺外科结局可能会与把手本身无关，而很可能会是由于开刀护士缺乏经验、不顺的高血糖选取以及颅把手外科实践标准不完善造成的。2.WEAVE 未高度评价经常性结局，再窄或迟发开放性把手原发性是一个缺陷。引人注意在是，SAMMPRIS 试验车结果显示把手第一组30几天后的遇害和残疾叛将高于于儿科病人第一组（2.2% vs 6.2%）。大幅度上会，进一步提高裹开刀安全开放性也许是 ICAD 把手成形术的曙光。3.WEAVE 结果也结果显示外科护士外科经验的重要开放性。SAMMPRIS 试验车立即至少有10个把手的经验，而 WEAVE 为37个把手。4.做为把手的最大限度腹腔。在 HDE 试验车中都，仅22%的高血糖为 MCA 把手，SAMMPRIS 为41%。SAMMPRIS 得出大部份开刀后缺血开放性病死中都为穿支病死中都，因为开刀相关的豆纹腹腔穿支隔断。WEAVE 试验车中都 MCA 把手占40.8%。SAMMPRIS 裹开刀期病死中都的穿支隔断叛将为5.8%，而 WEAVE 为0.7%。这可能会和WEAVE较高的残存窄叛将有关（28.34%）。5.开刀时机。SAMMPRIS 试验车中都一半的高血糖于发病<=7天做为把手。HDE 试验车平均为22天，WEAVE 为22天，SAMMPRIS 为7天。甚至在 SAMMPRIS 试验车中都一些高血糖于发病24h 内做为把手。中都国的经验是3周左右。开刀越早，肺炎越多。延迟开刀时，如何平衡继续前进开刀期间的高缺血事件后果，是一个缺陷。6.负荷量盐酸吡伍德会增加病死中都单单血转换的后果。WEAVE 不引荐负荷量盐酸吡伍德，这也与 SAMMPRIS 试验车多种不同。7.如果裹开刀肺炎操纵的满意，经过积极儿科病人仍然入院者可能会得益更大。8.只能大幅度研究成果高度评价ICAD 把手的经常性有效开放性，但是只能必需合适的高血糖、进一步提高效叛将的裹开刀期儿科病人方案以及最佳的默许技术，以降高于裹开刀期肺炎。更早单单处：Michael J. Alexander ,et al.WEAVE Trial:Final Results in 152 On-Label Patients.Stroke.Originally published1 Apr 2019 2019;50:889–894