新泽西州FDA咨询委员会拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人

编译丨newborn

本周日，宾夕法尼亚州食品和药物管理局（FDA）狂犬病与相关生物制品专业人士秘书处（VRBPAC）举行内阁时会议，对可口可乐公司/BioNTech狂犬病新产品Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份补充生物制品许可注册（sBLA）进行了表决。

该秘书处以16票对2票的投票表决结果，否决了将Comirnaty增进缝（第三剂）用做全部人大群（16岁及以上）的sBLA，劝告暂时搜罗不够多关于增进缝的可靠性和实证证明，然后再准许该狂犬病用做上述全部人大群。VRBPAC核心成员Ofer Levy表示，Comirnaty增进缝之后似乎被用做全部人大群，但我们指出在数据资料方面还无法达到这一水准。

然而，该秘书处一致投票表决，劝告FDA获得者Comirnaty紧急适用授权（EUA）：将增进缝（第三剂）用做65岁及以上孩童大群以及有严重COVID-19风险的人大群。在这一人大群之中，该秘书处劝告，Comirnaty可不在疫苗前2剂后的仅仅6个年末得到增进缝。该秘书处还达成协议，医疗指导工作和其他篮球员暴露高危人大群可不还包括在本EUA之内。

VRBPAC由独立自主专业人士组成，就医学和监管事宜向FDA缺少劝告，还包括狂犬病可靠性和实证评估。FDA预料将在今后几天做出不得不。这一不得不似乎使Comirnaty带入第一个在宾夕法尼亚州具备增进缝准许的COVID-19狂犬病。

VRBPAC的劝告基于两家Corporation缺少的医学证明，还包括评估Comirnaty增进缝（第三剂）的可靠性、抗性和免疫原性的药理学重大项目数据资料。同样的数据资料最近也已草拟给国家药品管理局（EMA），并将在今后几周内草拟给其他监管机构。

重大项目数据资料显示，与2剂免疫后通过观察到的水准相比，第三剂增进缝可很大提高缝对初始SARS-CoV-2病毒（野生型）以及阿尔法（Beta）和德尔塔（Delta）见下文的之中和免疫反可不滴度。疫苗增进缝后7同一时间的化学反可不原性通常为轻度至之中度，化学反可不频率与第二剂后相似或不够高于。不好惨剧概况与Comiranty的其他药理学可靠性数据资料基本一致。

此外，叙利亚该疗养院还向VRBPAC草拟了真实世界的监测数据资料，为增进缝对公共卫生的影响缺少了进一步的拥护。来自叙利亚的数据资料还包括本周发表在《新泽西州快报》上的一项分析方法。该分析方法还包括大约110万60岁及以上的人大群，他们在2021年7年末30日至8年末31日前夕有会籍疫苗Comirnaty增进缝。在该分析方法之中未通过观察到新的安全信号，调查结果的不好惨剧略高于于第二剂后通过观察到的不好惨剧。

该分析方法表明，在这一时期，增进缝恢复了对COVID-19细菌感染和严重疾病的上佳庇护所主导作用，当年德尔塔（Delta）是主要见下文。与之前接受过2缝完全疫苗但未接受增进缝的个体相比，接受增进缝的个体遭遇胃癌细菌感染的先前高于11.3倍（95%CI：10.4，12.3）、遭遇严重疾病的先前高于19.5倍（95%CI：12.9，29.5）。接受增进口服后的额外庇护所裂解为狂犬病实证，与该国狂犬病另一款初期的水准相当（估计为95%），当年阿尔法（Alpha）见下文占主导地位。

不过，位与秘书处核心成员提出了心肌炎的情况。心肌炎是一种严重的心脏病，在疫苗第二剂狂犬病后，成年人大群（主要是男性）时会受到影响。可口可乐公司周日在叙利亚进行的一项科学研究缺少的增进缝数据资料不够全面，无法说明增进缝是否时会增加风险。该科学研究数还包括329名行动者。

秘书处提出的另一个情况是：在缺乏T巨噬细胞和B巨噬细胞计数的情况下，免疫反可不水准与庇护所之间的关系仍存在不确定性。秘书处核心成员Michael Kurilla指出，理解庇护所的真正相关性以及如何为今后的耐久性评估缺少信息仍然是一个悬而未决的情况，我们确实能够不够好地理解这些狂犬病是如何介导庇护所以及庇护所的持久性。

在周日的内阁时会议上，唯一投票表决拥护完全准许Comirnaty增进缝的2名秘书处核心成员是Jay Portnoy博士和Mark Sawyer博士，他们表示：“等到有了所有关于可靠性的数据资料当然是好的，但是疗养院里已经聚集了细菌感染COVID-19的孩子。我们也不让正要准许Comirnaty，但是你看看现在的处境。”

在秘书处劝告后缺少的一份发表声明之中，可口可乐公司表示将暂时搜罗增进缝的数据资料。该Corporation指出，大量的医学证明已属实Comirnaty增进缝兼具良好的可靠性和强劲的免疫可不答，将带入控制COVID-19的一个关键工具。Corporation仍将保持警觉，并暂时获得者增进缝的数据资料用做进一步评估，以及解决新显现的见下文。

简介举例来说：FDA advisors reject Pfizer COVID-19 boosters for all， but agree to shots for elderly and high risk

举例来说：新浪医药新闻